ISO13485认证

以下所列为CE认证基本资料技术数据，到时我方工程师将讲解欧盟对于以下数据之格式、内容等之规定，同时会指导贵厂编辑整理这些基本技术数据。
1、认证申请表 2、样品□ 3、规格书 4、关键元器件清单与安全证书（VDE,GS,CB,UL,TUV,ETL等）5、电路图
注：以上技术数据需提供中英文版本，图面形式需为标准图面，相关图面所使用之符号需转换为欧规符号.
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电子CE认证指令
LVD(低电压指令）
LVD即为低电压指令，指令名：协调各成员国有关设计用于特定电压限值内的电气设备法律的1973年2月19日理事会指令
LVD低电压指令LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。指令适用范围是使用电压为交流在50V至1500V和直流75V至1500V之间的电器产品， 此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。设备的设计和结构应在按其预定用途，在正常工作条件下或故障条件下使用时不会出现危险。

EMC(电磁兼容指令）
电磁兼容性EMC，是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。
EMC包括两个方面的要求：1、是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值；
2、另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度，即电磁敏感性

电磁兼容简写为Emc,并非指电与磁之间的兼容，电与磁是不可分割，相互共存的一种物理现象、物理环境。国际电工(IEC)对EMC的定义是:指在不损害信号所含信息的条件下，信号和干扰能够共存。研究电磁兼容的目的是为了电器组件或装置在电磁环境中能够具有正常工作的能力，以及研究电磁波对社会生产活动和人体健康造成危害的机理和预防措施。

EMC是一个开放源代码的用于机床或机器人等运动控制系统的计算机控制软件。它能同时驱动9轴电机。
其运动控制特性包括：刀具半径和长度补偿、轴同步运动、自适应进给速度、恒速度控制等。

EMC2在原有EMC软件的基础上加入了许多新的特性和功能，其中包括了HAL和软件PLC模块是一个基于LGPL协议的梯形图解释器。它随着EMC2一起发布，可以与EMC2的HAL一起工作。本文中的控制系统利用EMC2的HAL为软PLC中的应用程序提供底层硬件操作支持，提高了应用程序的平台无关性与可移植性受的电磁干扰的能力。



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CE认证具体流程
步：递交产品资料包括 、用途、款式 图片，以及相关参数资料 以便报价
第二步：认证机构把相关报价单发给客户，报价单内容包括（ 项目操作周期，证书样本 、金额、需要递交的资料等）
第三步：厂家邮寄样品，正式开始操作，厂家需要配合资料递交即可。这个得看具体项目，很多是需要验厂的，认证的具体操作方式是根据法规理的规定而执行的
第四步 ：确认证书信息，支付尾款取得证书。

CE认证周期
CE认证周期取决于产品的测试周期，产品认证的话一般要3-6个工作周，然后根据每个产品不同，测试周期也不同。

CE认证费用
CE认证费用也是根据产品不同而定的，总体费用=认证费+检测费+服务费

CE认证有效期
CE认证其实没有相对意义的有效期，ce认证有效期都是根据此产品的标准什么时候到期而到期。没有说具体规定哪天，一个标准什么时候到期，是欧盟规定的，至于什么时候更改，只能等欧盟下通知而定，产品一般情况至少可以用半年到一年，因为新规定出来后，旧的规定，也可以使用半年到一年不等。

CE认证适用范围
CE认证一般适用于欧盟和除了俄罗斯之外的其他欧洲国家是强制性的，其他国家是非强制性的，当今欧标和美标是国际通用高标准，所以一般情况，其他国家虽然有自己的认证，但是都会认可欧洲ce认证。

SE认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品进入日本市场通过安全认证。其中，165种A类产品应取得菱形的PSE标志，333种B类产品应取得圆形PSE标志。

中国企业获得日本PSE认证的途径：

随着越来越多的国家加入WTO，为了与国际接轨，许多国家制定法规对各类商品的安全、节能、环保等技术指标进行限制，这样既可以本国的产业和市场水平，也形成了一定的技术壁垒。日本是一个安全法规体系较复杂的国家。国外产品想要进入日本市场，将要面对较高的门槛。

《电气用品安全法（DENAN）》的要求：

日本的采购商在购进商品后一个月内向日本经济产业省（METI）注册申报。在日本市场上销售的DENAN目录范围内的电气电子产品都通过PSE认证。日本DENAN将电气电子产品分为两类：特定电气产品（specified products），包括115种产品；非特定电气产品（non-specified products），包括338种产品。特定电气产品经由日本经济产业省授权的第三方认证机构进行产品及工厂测试设备的检验，核发PSE认证证书，认证有效期在3至7年之间，并在产品上加贴PSE菱形标志。非特定电气产品则需通过自我检查以及声明的方式证明产品的符合性，并在产品上加贴PSE圆形标志。
圆形PSE认证
符合DENAN的途径和要求：

根据DENAN要求，通过PSE认证的产品满足相关安全技术基准的要求。日本的电气产品安全技术基准有两种：

（1）日本技术基准1，指的是日本国内的技术标准，该标准与IEC标准技术要求差异较大，成体系。

（2）日本技术基准2，是日本2002年颁布的与相关IEC标准协调一致的标准，但不是所有的电气产品均有对应的技术基准2标准。

制造商可选择按照技术基准1或技术基准2进行适合性检查，合格后均可加贴PSE标志。一般情况下，技术基准1和基准2不能混合使用。

PSE认证申请人可以是制造商或者进口商。DENAN还要求有采购商名称或ID标注在产品上，以便在日后产品销售过程中对其监督管理。

进口到日本的产品，其安全责任全部由日本进口商承担，因此，进口商保存检测报告和验货记录，也可以通过电脑网络查看验货记录。

A类PSE特定电气用品认证范围：

电线电缆、熔断器、配线器具（电器附件、照明电器等）、限流器、变压器、镇流器

电热器具、电动力应用机械器具（家用电器）、电子应用机械器具（高频脱毛器）

其它交流用电气机械器具（电击杀虫器、直流电源装置）、携带发动机

有受到日本经贸工业部许可的第三方认证机构认证根据DENAN法,制造商有义务保存测试结果和证明标签上必需有菱形的PSE标志。
菱形PSE认证
B类日本非特定电气PSE认证范围：

日本圆形PSE标志认证产品，凡属于“非特定电气用品”目录内的产品，进入日本市场，须经过日本经济产业省认可之实验室进行测试，确认符合日本电气用品技术基准，取得合格测试报告PSE证书，方可在产品上贴PSE圆形标志，产品才可进行日本市场销售。

PSE认证产品示例分析

（一）插头和电线

一般的电气产品，如果制造商的产品是插头电源线，则插头、电源线本体以及连接器有菱形PSE标志。插头的尺寸符合日本规格。由于电源线本体表面积太小无法标出菱形PSE标志，通常以“”符号代替。插头、电源线的PSE证书有效期是3年 。

（二）电动剃须刀

按供电方式分类，电动剃须刀通常有三种方式：普通干电池供电；销售时配售电池充电器供电；有一体化的电源插头供电。

对这三种不同供电类型的电动剃须刀，日本有如下三种不同的管理方式。普通干电池供电的剃须刀，本身无需加贴PSE标志。电池供电器供电的电池充电器，加贴PSE菱形标志。剃须刀上要有PSE菱形标志。

有一体化电源插头的剃须刀，则剃须刀上要有PSE圆形标志。值得注意的是，如剃须刀包装中带插头电源线，就插头电源线向METI提出注册认证。

ISO 9001质量管理体系的好处：

ISO 9001是由全球个质量管理体系标准 BS 5750（BSI撰写）转化而来的，ISO 9001是迄今为止世界上成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。ISO 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。

ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得佳的，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施,此外，ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范（如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来的经济效益。


ISO 9001认证的一些主要优点包括：

· 适用于小型和大型组织

· 更好的内部管理

· 减少浪费

· 提率，生产力和利润

· 改善客户保留和收购

· 一致的结果，测量和监测

· 全球公认的标准

· 兼容其他ISO标准

有效的ISO 9001证书将成为您的一些客户的先决条件，并且当他们考虑供应商时，对其他客户“很高兴”。它让您的客户相信您正在制定标准和程序，为他们提供高标准的客户服务。

ISO 9001对您的客户的好处：
ISO 9001：2008 / ISO 9001：2015标准在全球范围内得到认可，您的客户将了解与通过ISO 9001认证的公司合作的好处。事实上，您的一些客户只会与经过认证的公司开展业务，因为这样可以确保您的管理系统得到持续评估和批准。
他们将从经验中了解到，与ISO 9001：2008 / ISO 9001：2015认证公司合作提供了许多优势：

· 大限度地减少错误

· 改善报告和沟通

· 更的产品和服务

· 更可靠的生产调度和交付

· 通过年度评估维持的标准

ISO 9001标准涵盖了企业管理系统的每个部分。因此，任命具有在组织所有领域实施ISO 9001认证的经验的评估员至关重要。
这将为您提供有效的质量管理体系，为您的企业服务。它将提供一个可由内部团队持续监控和改进的系统。此外，外部评估员将从更广泛的行业角度引入知识和佳实践。这将有助于确保在审核完成后，您的管理系统符合ISO9001的要求。

您需要考虑的其他事项：
获得整个组织员工的支持

· 1-2个月获得认证

· 收集有关当前系统的信息

· 根据ISO 9001要求比较和改进现有系统

· 制定并审核您的质量手册，确保其符合ISO 9001的要求

· 确定不合规领域

· 设置监控计划

· 检查员工的任何培训要求

· 进行公司管理评审和内部审核

· 设置次审核的日期

ISO 9001定期审计程序：
成功次审核后，下发证书。企业每年需要年度审核。证书有效期三年

ISO 9001申请条件：
· 机构营业执照日期超3个月

· 生产型企业营业执照地址与现场审核地址一致