放射治疗器械进口国内参展可以办理ATA吗

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放射治疗器械进口国内参展可以办理ATA吗

放射治疗器械进口国内参展可以办理ATA吗
放射治疗器械进口国内参展可以办理ATA吗
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放射治疗器械主要包括
放射治疗设备：医用电子加速器，医用轻离子治疗系统，医用X射线治疗设备，伽玛射束远距离治疗机，近距离后装治疗设备，放射性粒籽植入治疗系统；

放射治疗模拟及图像引导设备：放射治疗模拟系统，放射治疗用X射线图像引导系统，电子射野成像系统，超声影像引导系统，电磁定位系统，光学定位引导系统；

放射治疗准直装置：X辐射放射治疗立体定向系统，准直限束装置；

放射治疗配套器械：射线束扫描测量系统，呼吸门控系统，放射治疗患者摆位系统，施源器，治疗机用X射线管，放射治疗激光定位系统，放射性粒籽防护植入器，放射治疗患者用固定装置；

医疗器械分为 I类、II类、III类
ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

第Ⅰ类：通过常规管理足以其安全性、有效性的医疗器械。 举例：镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等

第Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 举例：胃管、导尿管

第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性严格控制的医疗器械。 举例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）
1、营业执照
2、医疗器械经营许可证
3、医疗器械注册证
4、装箱单、Invoice 、合同
5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械经营许可证：
I类的医疗器械可以不要经营许可证直接报关。II、III类要具备，尤其是需要办理机电证和涉及调离检的产品

上海将医疗器械注册人制度改革试点推广到全市，并逐步复制推广至长三角地区实施。
解读：7月5日，上海市食品药品监督管理局已发布公告将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全上海。过去，我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式。改革过后，上海市范围内的医疗器械注册申请人被允许委托上海市医疗器械生产企业生产产品。将生产与研发“解绑”后，企业将不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上。

取消社会办医疗机构乙类大型医疗设备设置审批，试行备案制。
解读：亮点在于将审批制改为备案制。2018年6月，国家卫健委发布文件，规定申请配置乙类大型医用设备需向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。此次上海的改革已经走在了全国前列，将对社会办医的发展带来利好。