鹤壁三十万级无菌净化车间

公司主要从事净化工程咨询、净化工程设计施工(手术室净化、层流手术室、净化手术室、十万级净化车间、无菌实验室以实验台)及配套净化装饰工程的公司，专为医药、、生物制药GMP净化、精密电子、食品、化学、生物、研究院所及其它高科技行业等领域净化设计施工、测试、维护，并且提供与洁净室相关的材料、设备、监测装置及家具等。河南晶立方净化工程有限公司，成立于二零一八年，注册资金五百万元，以“科技为先，以人为本”的经营宗旨；“立足河南，服务全国”的经营理念。公司将秉持初心、 诚信做人、严谨做事、谒诚为广大新老客户提供贴心服务，实实在在化的设计施工，为您实现蓝图。
您有任何关于净化车间、食品净化车间、手术室层流、生物制药车间等净化工程的设计、施工、装修、报价问题，请随时与我们联系咨询

无尘车间施工方案
一、概述
本方案针对无尘车间的性阐述施工方法，顾名思义无尘车间对洁净程度要求比较高，给施工带来一定的难度。
由于产品的品质要求相对比较高，所以对厂房的依赖程度非常高，建厂过程中的质量直接导致产品质量的高低。施工时技术问题是一个非常全面，多、多行业的问题，还有组织管理、协调的问题。


二、工程特点
1、在安装过程中，除常规安装工艺外，着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、、美观，施工工艺符合GMP认证的要求。
2、项目在施工安装过程中，各交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，环境洁净、卫生。
3、对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。
4、管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。

三、沟通及协调
1、与建设单位沟通及协调
（1）按照ISO9002质量体系的要求，满足的需求是项目的目标。
（2）在工程开工前和开工初期，项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系，将我方对工程各的详细工作计划与建设单位代表进行交流，根据其要求进行调整，服从整个建设项目的总体计划。我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。
（3）我方技术人员在认真研究设计图纸的基础上，与建设单位进行交流，了解提取生产工艺，根据现场的测量情况，遵照GMP的有关要求，进行详细的施工程序规划及步骤。
（4）根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点，由我方技术人员配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。
（5）配合建设单位编制设备管理或操作规程，并协助建设单位培训操作工或维修工。


2、与设计单位沟通及协调
（1）在施工过程中，若施工人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况，提出修改的合理化建议上报项目技术负责人，项目技术负责人向设计代表和、提出修改建议，设计出具体修改变更通知后再组织施工，力求找到优价的合理方案。
（2）项目技术负责人根据要求，定期或不定期组织有关参加与设计代表的协调会议，协商解决有关问题。


3、与监理单位沟通及协调
（1）在施工过程中，严格接受的管理。安装的质量检验项目在自检后主动邀请进行检查。
（2）按照要求将施工计划和完成情况定期地上报。
（3）对施工中出现的问题或不合格项目，严格按照的要求进行整改，直至达到要求为止。


4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及协调
（1）门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作。
（2）空调主风管穿越土建墙，协调处理预留洞的位置。
（3）洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间，相互协调施工进度，做好彩钢板内穿管，开孔位置准确；在设备安装后要接口密封，以符合GMP验收规范，避免产尘为标准。
（4）洁净区施工与工艺设备安装班组配合，大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装，其余设备在彩钢板施工完成后，由预留通道进场就位。在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。
（5）洁净区施工与工艺配管施工的配合，相互协调确定管道的走向及位置，做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。
（6）工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理，做好成品保护并实施净化措施。

四、现场施工管理
为使该工程能够按质按期的完成，我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个类似项目施工经验的管理人员，按照项目法施工的要求，进行全过程、的规定、组织、控制和协调工作。现场施工管理工作分为三个阶段，确保有效的控制现场环境卫生，以项目完工时达到洁净要求。


1、阶段：要求一般的污染控制
这一阶段开始前，净化区除设备搬入预留洞口外，建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线（电缆桥架及电气配管配线）、壁板及吊顶的龙骨安装等。
管理规定：
（1）进入无尘车间的所有人员，接受该阶段管理规定的培训，并佩带相应的胸徽（准入证）入室；
（2）进入无尘车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内；
（3）室内不得吸烟、饮食和饮水；
（4）焊接、切割、凿洞等有尘作业加以控制，防止碎屑大范围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处；
（5）施工材料堆放整齐；
（6）室内严禁大小便；
（7）有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的。


2、第二阶段：要求较高的污染控制
这一阶段可界定为阶段之后、吹扫之前的作业过程，工作内容如壁板及吊顶板安装、各管线穿壁板安装、灯具安装等，以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面的清扫工作。
管理规定：
（1）凡进入该区域的人员，经过该阶段管理规定的培训，并佩带相应的胸徽（准入证）入室；
（2）进入该区域的人员，应穿着干净的工作服、鞋具，后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉:
（3）带入的材料应是洁净的，工具、机具要清洗干净后才能带入室内；
（4）所有产尘作业须严加控制，发生碎屑、尘埃，应立即用吸尘器清除；
（5）洁净室内不得吸烟、饮食和饮水；
（6）洁净室内每天由专职人员至少清扫一次；
（7）室内防止堆积过多材料；
（8）除的、物流门洞外，其他门洞应予以封堵；
（9）室内严禁大小便；
（10）有违犯以上规定者，应立即取消在无尘车间工作的。


第三阶段：要求的污染控制
这一阶段可界定为吹扫之后、直至调试交付的作业过程，工作内容如安装过滤器、全面测试前的后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。
管理规定：
（1）凡进入该区域的人员，经过该阶段管理规定的培训，并佩带相应的人员佩带施工证（准入证）入室；
（2）只有必要的人员和用户代表，才能进入洁净室，将控制在低限度；
（3）、物流应分开：一般只设一个，对物流要严加控制，要有专人值班，且不得常开；
（4）进入洁净室要先登记，然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽，洗手烘干后，通过气闸室进入洁净区；
（5）进入洁净区的人员，不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件；
（6）不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业；不得己要进行产生尘埃作业时，应事先经有关部门批准，并用真空吸尘器随时吸除尘埃；
（7）在洁净区内使用的工具、设备，应做到每天清洗一次；
（8）洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便；
（9）配备专职的洁净施工监督员，巡回检查、监督，对违规者应立即责令其离开洁净室；对严重违规者，还应给予严厉处分。


五、确保洁净达标的措施
1、宗旨
(1)为无尘车间工程的质量，对无尘车间的施工、验收、检测执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。
(2)无尘车间施工前按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格或质量文件，没有出厂合格或对质量有怀疑时，进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。


2、装修施工要点
（1）根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。
（2）所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。
（3）建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。
（4）根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:
a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、
易清洗，减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁
面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。
c.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒
子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净
度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。
（5）施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，随时清扫。
（6）在己安装过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。
（7）注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。


3、空调施工要点
（1）风管和部件应采用镀辞钢板，风管内表面平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管设密封清扫孔，总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。
（2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光，系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。
（3）过滤器安装前对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗，达到清洁要求后，开启净化空调系统连续试运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装过滤器。
（4）过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。


4、照明施工安装要点
（1）根据药品GMP规范，洁净室应根据生产要求提供足够的照明，在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。
（2）灯具安装应易于清洁。
（3）根据药品GMP规范，在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。
（4）室内洁净灯具安装完毕，应该及时清扫。

无尘车间设计时应考虑的几个特性：
（1）耐久性：
净化车间要有符合环境、净化车间内部的清洗溶液及振动、设备、空气过滤系统的耐久材料。而耐久性，同时也依赖无尘车间等级来建造。半导体倾向选择铝，基于它的耐久性，然而，它不是便宜的物质。
（2）清洗：
在制药和生物工学工业，无尘车间的墙壁需要有容易被清洗和擦拭，直到防止滤过毒或的污染之特性。在市场，清洗真正地是一个重要的企业。
（3）适应性：
一些厂商认为适应性可节省一笔金钱，而适应性意指系统可任意移动或改变而不会招致的损失。拥有者和设计者的能力为改变的关键，所以他们从不将初的设计定型。
（4）维护性：
对无尘车间而言，较严格要求的部分为地板、天花板，以及墙壁的部分。至于维修的问题，对材料的选择是否容易清洁性及维修性都应有其级。在应用力面、天花板、地板及墙壁三者之中重要的为天花板，其包含HEPA及ULPA等滤网，其可过滤掉房间的微粒子，且其常会因各个不同的需要，便其分开来，供应各个不同区域的小房间，其实天花板是一个颇复杂的系统其严格地过滤粒子，故其设计。
无尘车间设计方案注意事项：
1.净化车间设计内容有合理布置工艺流程和建筑平面；
2. 选择满足净化车间特点的建筑构造和材料；
3. 净化车间设计应依据当时当地的能源供应背景，选定可靠和经济的冷、热源；
4. 划分和布置空调净化和排风系统；
5. 选择合理的空气净化通风设备； 无论是新建还是重新改造的无尘车间，都一定依照国家相关标准、规范进行。

无尘车间建筑要求:
1、无尘车间的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
2、无尘车间的高度以净高控制，净高应以100毫基本模数。
3、无尘车间主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调， 并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合抗震设计规定）。厂房变形缝应避免穿过洁净区。
4、送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹 道或地沟等；穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。
5、对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。
无尘车间内的噪声等级应符合下列要求：
1、动态测试时，洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。
2、空态测试时，乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A，层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。
3、无尘车间的平、剖面布置，应考虑噪声控制的要求，其围护结构应有良好的隔声性能，并宜使各部分隔声量相接近。
4、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于噪声超过洁净厂房允许值的设备，应设置隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。
5、净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外，应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。
6、无尘车间的噪声控制设计考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。无尘车间给排水：
1、无尘车间内的给水排水干管，应敷设在技术夹层、技术竖井、 地沟管槽内或地下埋设。洁净厂房内应少敷设管道。引入洁净厂房的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净厂房可暗敷。
2、洁净厂房内的管道外表面，如可能结露，应采取防结露措施。
3、管道穿过洁净厂房顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间应采取可靠的密封措施。
4、管道不宜穿过防火墙。如穿过时，穿墙管及其套管应为非燃烧体管材。

无尘车间室内装修：
1、无尘车间的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好， 且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。墙面内装修当需附加构造骨架和保温层时。应采用非燃烧体或难燃烧体。
2、无尘车间内墙壁和顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、 避免眩光、便于除尘等要求；应减少凹凸面，阴阳角做成圆角。室内装修宜采用于操作；如为抹灰时，应采用抹灰标 准。
3、无尘车间的地面，应符合平整、耐磨、易除尘清洗、不易积聚 静电、避免眩光、并有舒适感等要求。
4、无尘车间技术夹层的墙面、顶棚宜抹灰。如需在技术夹层内 更换空气过滤器时，宜增刷涂料饰面。地面、回风地沟和位于地下的技术夹层，应采用防水或防潮、防霉措施。 建筑风道和回风地沟的内表面装修标准，应与整个送、回风系统相适应，并 应易于除尘。
5、洁净厂房和人员净化用室设置的外窗，应采用双层玻璃金属窗，并应有良好的气密性。
6、洁净厂房内的密闭门宜朝空气洁净度较高的房间开启。无窗洁 净室的密闭门上宜设观察窗。
7、无尘车间门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙， 均应采取可靠的密封措施。
8、洁净厂房内的色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料的光反射系数， 顶棚和墙面宜为0．6－0．8；地面宜为0．15--0．35。
无尘车间空气净化：
1、无尘车间内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级。
2、在满足人生产工艺要求的前提下，洁净厂房的气流组级别，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
3、层流洁净厂房和乱流洁净厂房以及运行班次和使用时间不同的洁净厂房，其净化空气调节系统均宜分开设置。
4、无尘车间内应一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的大值；乱流洁净厂房总送风量的10%～30%，层流洁净厂房总送风量的2～4%；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
5、洁净区的清扫，宜采用移动式真空吸尘器或设置集中式真空吸尘系统。洁净厂房内集中式真空吸尘系统的管道，应暗敷。

无尘车间装修工要求:
1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一 般采用传用氧化铝型材制造。
2、地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
3、送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
4、高有效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

无尘车间装修需注意什么？
无尘车间装修是一个非常具有技术性的行业，无尘车间不像我们的普通房间那样，它需要具备非常高的洁净度，有些地方还需要具有防尘、防火、保温、抗静电等要求，所以无尘车间的装修就要对这行业具有非常深入的了解，同时也对无尘车间的装修所使用的材料也要有非常深入的了解，这样才能做到真正意义上的“无尘”。